(Adnkronos) – La Commissione europea (Ce) ha approvato una nuova formulazione di nivolumab associata a una nuova modalit\u00e0 di somministrazione (Sc, sottocutanea), una nuova formulazione farmaceutica (soluzione iniettabile) e un nuovo dosaggio (600 mg\/fiala). Nivolumab Sc, o nivolumab per uso sottocutaneo co-formulato con ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20) – informa Bristol Myers Squibb (Bms) in una nota – \u00e8 stato approvato per l'utilizzo in molteplici tumori solidi dell'adulto come monoterapia, monoterapia di mantenimento successiva al completamento della terapia di combinazione con nivolumab endovenoso pi\u00f9 ipilimumab, o in combinazione con chemioterapia o cabozantinib. Nivolumab \u00e8 il primo inibitore di Pd-1 approvato per l'utilizzo sottocutaneo nell'Unione europea.\u00a0"La decisione della Commissione europea di approvare nivolumab Sc – afferma Dana Walker, responsabile del programma globale di nivolumab, Bms – inaugura una nuova era della cura del cancro, in cui siamo in grado di somministrare un'iniezione di 3-5 minuti di un trattamento che ha dimostrato un'efficacia e una sicurezza paragonabili a quelle di nivolumab per via endovenosa (Iv), che ha cambiato il panorama della cura del cancro oltre un decennio fa. Bms \u00e8 impegnata nello sviluppo di farmaci che contribuiscano a migliorare l'esperienza del paziente e, con l'approvazione di nivolumab Sc nell'Unione europea, stiamo raggiungendo questo obiettivo". \u00a0La decisione positiva della Ce si basa sui risultati dello studio clinico CheckMate -67T e su dati aggiuntivi che hanno dimostrato profili di farmacocinetica (Pk) e di sicurezza paragonabili tra nivolumab Sc e nivolumab Iv, informa una nota. Lo studio clinico ha mostrato la non inferiorit\u00e0 negli endpoint primari di Pk, Cavgd28 (concentrazione sierica media di nivolumab nei primi 28 giorni) e Cminss (concentrazione sierica minima allo stato stazionario) con nivolumab Sc rispetto a Iv nei pazienti adulti con carcinoma a cellule renali chiare (ccRcc) avanzato o metastatico che avevano ricevuto non pi\u00f9 di 2 precedenti linee di terapia sistemica, ma non erano stati trattati con una precedente terapia immuno-oncologica. Il rapporto medio geometrico (Gmr) per Cavgd28 \u00e8 stato 2,10 e per Cminss \u00e8 stato 1,77. Inoltre, come endpoint secondario chiave, il tasso di risposta obiettiva (Orr) nel braccio nivolumab Sc (n=248) \u00e8 stato del 24% rispetto al 18% nel braccio Iv (n=247), dimostrando che la Sc ha un'efficacia simile rispetto all'Iv. Il profilo di sicurezza di nivolumab Sc \u00e8 rimasto coerente con la formulazione per via endovenosa. \u00a0I risultati di farmacocinetica, efficacia e sicurezza dello studio CheckMate-67T sono stati presentati all'American Society of Clinical Oncology (Asco) Genitourinary Cancers Symposium 2024. Ulteriori analisi sono state divulgate al Congresso annuale Asco 2024, al Congresso 2024 della European Society for Medical Oncology (Esmo), e sono state pubblicate su 'Annals of Oncology'.\u00a0"In quanto primo inibitore di Pd-1 somministrato per via sottocutanea approvato nell'Unione europea – commenta Laurence Albiges, professore di Oncologia medica alla Universit\u00e9 Paris-Saclay e direttore del Dipartimento di Oncologia del Gustave Roussy, Villejuif, Francia -nivolumab per via sottocutanea sta contribuendo a definire il panorama terapeutico per i pazienti eleggibili offrendo loro un nuovo modo per ottenere potenzialmente gli stessi benefici della formulazione endovenosa di nivolumab, in modo pi\u00f9 conveniente. Questa approvazione offre ai pazienti eleggibili e ai medici un nuovo modo per personalizzare i piani terapeutici in base alle esigenze di ciascun individuo e per migliorare l'efficacia con cui nivolumab pu\u00f2 essere somministrato dal punto di vista del paziente e dell'organizzazione delle nostre risorse sanitarie".\u00a0L'approvazione della Ce \u00e8 valida in tutti i 27 Stati membri dell'Ue, nonch\u00e9 in Islanda, Liechtenstein e Norvegia. Il 27 dicembre 2024 nivolumab sottocutaneo e ialuronidasi-nvhy \u00e8 stato approvato dalla Food and Drug Administration (Fda) statunitense. \u00a0—salutewebinfo@adnkronos.com (Web Info)<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
(Adnkronos) – La Commissione europea (Ce) ha approvato una nuova formulazione di nivolumab associata a una nuova modalit\u00e0 di somministrazione (Sc, sottocutanea), una nuova formulazione farmaceutica (soluzione iniettabile) e un nuovo dosaggio (600 mg\/fiala)....<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":92999,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[2,3],"class_list":["post-92998","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-senza-categoria","tag-adnkronos","tag-ultimora"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.telelaser.it\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/92998","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.telelaser.it\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.telelaser.it\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.telelaser.it\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.telelaser.it\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=92998"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.telelaser.it\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/92998\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.telelaser.it\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/media\/92999"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.telelaser.it\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=92998"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.telelaser.it\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=92998"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.telelaser.it\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=92998"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}