(Adnkronos) – Nuove prospettive per i pazienti con patologie retiniche. Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha espresso parere positivo per un'ulteriore estensione dell'intervallo di trattamento per aflibercept 8 mg (114,3 mg\/ml soluzione iniettabile). In seguito all'approvazione da parte della Commissione europea – prevista nelle prossime settimane – questa estensione permetter\u00e0 di prolungare gli intervalli di somministrazione fino a 6 mesi per 2 gravi patologie retiniche: la degenerazione maculare neovascolare (umida) legata all'et\u00e0 (nAmd) e l'edema maculare diabetico (Dme). Aflibercept 8 mg diventerebbe cos\u00ec l'unico anti-Vegf disponibile nell'Unione europea in grado di offrire una simile flessibilit\u00e0 terapeutica per entrambe le indicazioni, si legge in una nota.\u00a0"Con l'approvazione da parte della Commissione europea", attesa a breve, "la possibilit\u00e0 di estendere gli intervalli di somministrazione di aflibercept 8 mg fino a 6 mesi rappresenter\u00e0 un importante passo avanti, poich\u00e9 pu\u00f2 ridurre in modo significativo il numero di iniezioni e visite in ospedale per i pazienti – afferma Christine Roth, Executive Vice President, Global Product Strategy and Commercialization ed esponente della Pharmaceuticals Leadership di Bayer – Questo regime terapeutico pi\u00f9 flessibile, unito al profilo distintivo di aflibercept 8 mg, lo posiziona come un nuovo standard di trattamento per le patologie retiniche".\u00a0Il parere positivo del Chmp – si spiega nella nota – si basa sui dati a 3 anni provenienti dagli studi di estensione in aperto dei trial clinici registrativi Pulsar (nella nAmd) e Photon (nella Dme). In entrambi gli studi, i pazienti randomizzati al trattamento con aflibercept 8 mg fin dall'inizio hanno mantenuto i benefici visivi e anatomici ottenuti, dimostrando una risposta clinica duratura. Al termine del periodo di follow-up a 3 anni, il 24% dei pazienti con nAmd e il 28% con Dme erano in trattamento con un intervallo tra le somministrazioni di 6 mesi. Dopo 3 anni, il profilo di sicurezza di aflibercept 8 mg si \u00e8 confermato favorevole in entrambi gli studi, risultando coerente con quello ben consolidato di aflibercept 2 mg. I dati di sicurezza a lungo termine non hanno evidenziato nuovi segnali, neppure nei pazienti che hanno effettuato lo switch da aflibercept 2 mg a 8 mg. Le percentuali di eventi avversi sono rimaste comparabili tra i due diversi gruppi.\u00a0Attualmente aflibercept 8 mg \u00e8 stato approvato in oltre 50 mercati per il trattamento della nAmd e del Dme, mentre sono attualmente in corso ulteriori procedure regolatorie in altri Paesi. In attesa dell'approvazione della nuova posologia da parte della Ce, aflibercept 8 mg \u00e8 l'unica terapia anti-Vegf approvata nell'Ue e nel Regno Unito che consente di estendere gli intervalli di trattamento fino a 5 mesi, dopo un ciclo iniziale di 3 iniezioni mensili, sia nella nAmd, sia nel Dme. Il farmaco \u00e8 attualmente il trattamento anti-Vegf pi\u00f9 utilizzato a livello globale per le patologie retiniche e leader di mercato. A oggi, sono state effettuate oltre 88 milioni di somministrazioni in tutto il mondo, corrispondenti a pi\u00f9 di 12 milioni di anni di esperienza terapeutica complessiva.\u00a0—salutewebinfo@adnkronos.com (Web Info)<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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