(Adnkronos) – BeOne Medicines, azienda oncologica globale, ha annunciato oggi che la Commissione europea ha approvato tislelizumab in combinazione con chemioterapia a base di etoposide e platino come trattamento di prima linea dei pazienti adulti con tumore del polmone a piccole cellule di stadio esteso (Es-Sclc). "Il tumore del polmone a piccole cellule in stadio esteso \u00e8 notoriamente difficile da trattare per la sua natura aggressiva e necessita di nuove opzioni terapeutiche – afferma Silvia Novello, presidente di Women against Lung Cancer in Europe (Walce), direttore Oncologia medica all'Ospedale San Luigi Gonzaga di Orbassano e professore ordinario di Oncologia medica all'Universit\u00e0 degli Studi di Torino – I risultati dello studio Rationale-312 mostrano che tislelizumab pi\u00f9 chemioterapia ha migliorato la sopravvivenza rispetto al trattamento con placebo pi\u00f9 chemioterapia, evidenziando la capacit\u00e0 di offrire migliori risultati per i pazienti eleggibili".\u00a0L'approvazione nel tumore del polmone a piccole cellule di stadio esteso (Es-Sclc) – riporta una nota – si basa sui risultati di Rationale-312 (NCT04005716), uno studio multicentrico di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, mirato a valutare l'efficacia e la sicurezza di tislelizumab in combinazione con platino (cisplatino o carboplatino a scelta dell\u2019investigatore) pi\u00f9 etoposide, come trattamento di prima linea dei pazienti adulti con Es-Sclc. Lo studio, che ha randomizzato 457 pazienti, ha raggiunto l'endpoint primario, mostrando un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente rilevante della sopravvivenza globale (Os) con tislelizumab in combinazione con chemioterapia, rispetto a placebo pi\u00f9 chemioterapia nella popolazione intent-to-treat (Itt). Come riportato sul 'Journal of Thoracic Oncology', all'analisi finale prevista dal protocollo la sopravvivenza mediana \u00e8 risultata di 15,5 mesi per tislelizumab con chemioterapia rispetto a 13,5 mesi per placebo pi\u00f9 chemioterapia, con una riduzione del 25% del rischio di morte. Tislelizumab pi\u00f9 chemioterapia \u00e8 stato generalmente ben tollerato e non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza.\u00a0"In meno di 2 anni, tislelizumab \u00e8 stato approvato in 4 patologie distinte nell'Ue, sottolineando la sua capacit\u00e0 di produrre miglioramenti della sopravvivenza clinicamente significativi e un profilo di sicurezza ben caratterizzato in vari tipi di tumori – dichiara Mark Lanasa, Chief Medical Officer, Solid Tumors in BeOne Medicines – La nostra comprovata esperienza con le registrazioni di tislelizumab in 45 Paesi rafforza il nostro impegno a offrire trattamenti innovativi al maggior numero possibile di persone affette da cancro". \u00a0L'approvazione – prosegue la nota – si basa anche sui dati di sicurezza aggregati provenienti da pi\u00f9 di 3.900 pazienti trattati con tislelizumab sia in monoterapia (n=1.952) che in combinazione con chemioterapia (n=1.950) al regime di dosaggio approvato. Le reazioni avverse pi\u00f9 comuni di grado 3 o 4 (\u2265 2%) con tislelizumab in combinazione con chemioterapia sono state neutropenia, anemia, trombocitopenia, iponatriemia, ipocalcemia, fatigue, polmonite, linfopenia, eruzione cutanea, diminuzione dell\u2019appetito, aumento di aspartato aminotransferasi, e aumento di alanina aminotransferasi.\u00a0Oltre al tumore del polmone a piccole cellule di stadio esteso, tislelizumab \u00e8 approvato nell'Ue per 3 indicazioni nel tumore del polmone non a piccole cellule (Nsclc) nei setting di prima e seconda linea, come trattamento di prima linea dei pazienti eleggibili con carcinoma esofageo a cellule squamose non resecabile (Escc), nell'adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea (G\/Gej) in combinazione con chemioterapia, e come trattamento di seconda linea nel carcinoma esofageo a cellule squamose localmente avanzato o metastatico, non resecabile dopo una precedente chemioterapia a base di platino.\u00a0—salutewebinfo@adnkronos.com (Web Info)<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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