(Adnkronos) – La Commissione europea (Ce) ha approvato l\u2019uso di pirtobrutinib, inibitore non-covalente (reversibile) della tirosin-chinasi di Bruton (Btk), per il trattamento dei pazienti adulti con leucemia linfatica cronica (Cll) recidivante o refrattaria precedentemente trattati con un inibitore di Btk. Gi\u00e0 approvato per il trattamento di pazienti con linfoma mantellare (Mcl), il farmaco – informa Lilly in una nota – \u00e8 un'opzione terapeutica in grado di controllare la malattia. \u00a0"L\u2019approvazione europea rappresenta un passo cruciale nell\u2019estensione delle opzioni terapeutiche dei pazienti con Cll – afferma Paolo Ghia, direttore programma di Ricerca strategica sulla leucemia linfatica cronica all\u2019Irccs ospedale San Raffaele di Milano e professore ordinario di Oncologia medica all\u2019Universit\u00e0 Vita-Salute San Raffaele – La Cll \u00e8 la forma pi\u00f9 comune di leucemia negli adulti. Nel 2024, in Italia, sono stati stimati circa 2.750 nuovi casi. La malattia ha un andamento clinico eterogeneo. Una percentuale significativa di pazienti non presenta sintomi, arriva alla diagnosi in seguito a controlli eseguiti per altri motivi e rimane stabile per molto tempo, senza necessit\u00e0 di terapia. Possono passare diversi anni prima della comparsa di sintomi evidenti. Quando la malattia progredisce, determina sintomi come anemia, ingrossamento dei linfonodi, piastrinopenia o ingrossamento della milza. In questi casi diventano fondamentali i trattamenti". \u00a0Come spiega Alessandra Tedeschi, specialista ematologo della Struttura complessa di Ematologia, Asst Grande ospedale metropolitano Niguarda di Milano: "I pazienti sono, nella maggior parte dei casi, anziani, spesso con comorbidit\u00e0 determinate anche dall\u2019et\u00e0 avanzata. La chemio-immunoterapia, un tempo, rappresentava lo standard di cura in prima linea, ma oggi \u00e8 superata dalle terapie mirate, costituite dagli inibitori covalenti di Btk e di Bcl-2, anche in combinazione con altri farmaci. Questi pazienti presentano una malattia ad andamento cronico che, dopo il trattamento di prima linea, pu\u00f2 andare incontro a recidiva. Pertanto, \u00e8 di fondamentale utilit\u00e0 avere a disposizione terapie di salvataggio. Da qui l\u2019importanza dell\u2019approvazione europea di pirtobrutinib nei pazienti con malattia recidivante o refrattaria. Si tratta di un inibitore di Btk di nuova generazione, caratterizzato da un meccanismo d\u2019azione innovativo". Rispetto "agli inibitori covalenti della Btk che si legano in maniera irreversibile ad uno specifico aminoacido – precisa Tedeschi – pirtobrutinib possiede la peculiarit\u00e0 di inibire Btk attraverso interazioni reversibili e con vari altri aminoacidi. Ci auguriamo che sia reso disponibile dall\u2019agenzia regolatoria quanto prima anche in Italia, perch\u00e9 offre un\u2019opzione terapeutica importante ai pazienti con leucemia linfatica cronica recidivante o refrattaria, in grado di controllare la malatti"\u201d.\u00a0L\u2019approvazione della Ce \u00e8 supportata dai dati dello studio clinico Bruin Cll-321, il primo studio randomizzato di Fase 3 nella Cll condotto esclusivamente in pazienti precedentemente trattati con un inibitore di Btk. L\u2019endpoint primario dello studio, la sopravvivenza libera da progressione (Pfs), \u00e8 stato soddisfatto al momento predefinito dell\u2019analisi primaria (29 agosto 2023) in base alla valutazione del comitato di revisione indipendente (Irc), dimostrando che pirtobrutinib \u00e8 risultato superiore alla scelta dell\u2019investigatore di idelalisib pi\u00f9 rituximab (IdelaR) o bendamustine pi\u00f9 rituximab (Br), entrambi previsti nel braccio di controllo. All\u2019analisi aggiornata (29 agosto 2024), pirtobrutinib ha ridotto il rischio di progressione di malattia o di morte del 46% rispetto a IdelaR o Br (Pfs mediana: 14,0 vs. 8,7 mesi), in linea con l\u2019analisi primaria. I risultati di Pfs sono stati consistenti nei sottogruppi analizzati, tra cui i pazienti trattati precedentemente con venetoclax e nei sottogruppi associati a prognosi sfavorevole, tra cui quelli con mutazione Tp53 e\/o delezione 17p, stato Ighv non mutato e cariotipo complesso. \u00a0Inoltre, il tempo medio al successivo trattamento o alla morte (Ttnt), endpoint secondario predefinito e descrittivo nello studio che pu\u00f2 servire come marcatore ulteriore dei risultati del controllo di malattia, \u00e8 stato di 24 mesi rispetto al braccio di controllo di 11 mesi (miglioramento del 63%; Hr=0,37 [CI 95%, 0,25-0,52]). Il profilo di sicurezza globale dei pazienti trattati \u00e8 risultato coerente con i dati di sicurezza dello studio di Fase 1\/2 Bruin, compresi gli eventi avversi di particolare interesse. Le reazioni avverse pi\u00f9 comuni di ogni grado sono state neutropenia, fatigue, diarrea, anemia, eruzione cutanea ed ecchimosi.\u00a0"Questa nuova indicazione – sottolinea Elias Khalil, General Manager Lilly Italy Hub – offre un\u2019opzione terapeutica innovativa agli adulti con leucemia linfatica cronica recidivante o refrattaria in progressione con un inibitore di Btk covalente, affrontando una fondamentale esigenza non soddisfatta in questo setting. Lilly \u00e8 impegnata a promuovere rapidamente lo sviluppo di pirtobrutinib e a continuare ad offrire nuovi importanti trattamenti ai pazienti con tumori ematologici". Il farmaco ha ottenuto precedentemente dalla Ce l\u2019autorizzazione all\u2019immissione in commercio condizionata per il trattamento dei pazienti adulti con linfoma mantellare (Mcl) recidivante o refrattario gi\u00e0 trattati con un inibitore di Btk. Pirtobrutinib \u00e8 approvato in altri Paesi e sono state presentate richieste per ulteriori indicazioni in tutto il mondo.\u00a0—salutewebinfo@adnkronos.com (Web Info)<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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