(Adnkronos) – Le spinte per l'innovazione, la valorizzazione delle nuove tecnologie, la lotta alle carenze di farmaci critici, ma anche tempi pi\u00f9 rapidi per l'approvazione dei medicinali, un'Agenzia europea del farmaco pi\u00f9 snella ed efficiente. E infine la svolta sui dati digitali che si realizzer\u00e0 entrando gradualmente a regime nello spazio digitale europeo. Sono alcune delle riforme e delle misure per il settore farmaceutico su cui si lavora nell'Unione europea. Missione: competitivit\u00e0. Esigenza che diventa sempre pi\u00f9 urgente, specie "alla luce delle attuali intemperie", con lo spettro dei dazi di Trump che continua ad aleggiare. A fare il punto \u00e8 stata Sandra Gallina, Dg Salute e Sicurezza alimentare della Commissione europea, intervenuta oggi all'evento 'Salute e sanit\u00e0, il doppio binario', al Palazzo dell'Informazione Adnkronos a Roma.\u00a0Fra i 'pacchetti' sul tavolo c'\u00e8 per esempio "la proposta sui medicinali critici" lanciata "l'11 marzo scorso, alla quale abbiamo lavorato alacremente, in soli 3 mesi. E' un pacchetto elaborato dalla mia Direzione generale per potenziare strumenti di politica industriale e migliorare la capacit\u00e0 di produzione. Due gli scopi: ridurre le carenze di medicinali critici, e c'\u00e8 una lista di prodotti che \u00e8 stata gi\u00e0 elaborata da noi e dall'Agenzia europea del farmaco Ema; e il secondo scopo \u00e8 il miglioramento della sicurezza dell'approvvigionamento in tutta l'Ue. Si propongono misure di autonomia strategica per ovviare a quelli che sono i 'fallimenti' di mercato e si cerca anche di dare un approvvigionamento affidabile e diversificato dei medicinali. I tipi di misure sono 2: da una parte abbiamo gli aiuti di Stato con tutta una serie di autorizzazioni ultra fast per progetti strategici, dall'altra parte gli appalti pubblici. Vedremo come viagger\u00e0 questo pacchetto, che ha cominciato a muovere i primi passi proprio adesso".\u00a0Un capitolo cruciale che "viene da pi\u00f9 lontano" \u00e8 "la riforma farmaceutica e direi che nelle attuali intemperie un ritardo" su questo fronte "non \u00e8 nell'interesse di nessuno, e tantomeno dell'Italia che \u00e8 un grande Paese per quanto riguarda la farmaceutica", ha fatto notare Gallina. "La riforma riduce i 4 strumenti attuali, che risalgono a pi\u00f9 di 20 anni fa, a 2: un regolamento che riguarda le autorizzazioni centralizzate di Ema-Europa e una direttiva che invece riguarda tutto l'apparato di autorizzazioni nazionali che rimangono". Obiettivo? "Prima di tutto ridurre i tempi di valutazione e di autorizzazione: si vorrebbe scendere a 180 giorni, e qui paradossalmente alcuni Stati membri sono contrari perch\u00e9 trovano che siano tempi troppo ridotti. E si vorrebbe anche ridurre gli oneri normativi per gli sviluppatori di medicinali. Il sistema normativo dovrebbe essere molto pi\u00f9 rapido, con procedure di autorizzazione semplificate. Molto si \u00e8 imparato durante il Covid su questo. Ancora: si vogliono usare maggiori tecnologie e dati digitali, anche da parte dell'Ema e delle autorit\u00e0 nazionali competenti, e questo dovrebbe accorciare i tempi delle procedure". \u00a0"Dovremmo poi avere – ha continuato Gallina – nuovi strumenti normativi per sostenere l'innovazione, un sostegno scientifico, ma anche normativo per le piccole e medie imprese, nuove misure per prevenire le penurie" di farmaci. "Anche quest'ultimo \u00e8 un capitolo molto importante, perch\u00e9 ci sono misure che vengono varate da Stati membri che sono abbastanza dolorose o rovinose per altri Stati membri. C'\u00e8 poi una migliore integrazione con altre normative, e su questo il riferimento \u00e8 anche ai dispositivi medici, perch\u00e9 in 10 anni il ventaglio di prodotti si \u00e8 fuso ed \u00e8 spesso molto difficile distinguere un dispositivo medico da un medicinale, ci sono dei prodotti combinati". \u00a0Altro capitolo evidenziato dalla Dg: "Una riforma della governance dell'Ema. L'Ema deve essere razionalizzata, deve avere maggiore efficienza di bilancio e quindi a ciascuno compete anche la responsabilit\u00e0 e il dovere di garantire una governance pi\u00f9 snella". Quanto allo spazio digitale europeo, Gallina ha ricordato che "il regolamento \u00e8 stato istituito con entrata in vigore il 26 marzo, ed \u00e8 un approccio rivoluzionario perch\u00e9 molto spesso i dati digitali esistono gi\u00e0 negli Stati membri, ma con formati incompatibili e quindi benefici limitati. E' rivoluzionario anche rispetto a molte realt\u00e0 internazionali e per pi\u00f9 motivi: i cittadini potranno accedere ai propri dati sanitari, prescrizioni elettroniche, immagini mediche, avranno i risultati degli esami leggibili in uno standard europeo, in modo gratuito, immediato e sicuro, dovunque essi si trovino", ha illustrato Gallina.\u00a0"Un'armonizzazione europea porter\u00e0 benefici quasi economici anche perch\u00e9 eviteremo la duplicazione degli esami. E altro importante punto \u00e8 che i dati raccolti – e resi anonimi e disponibili in ambienti super protetti nel pi\u00f9 stretto rispetto della privacy – potranno essere messi a disposizione di ricercatori, autorit\u00e0 sanitarie pubbliche, responsabili politici e tutti quelli che potranno aiutarci a sviluppare innovazione. Ogni Stato membro avr\u00e0 una sua autorit\u00e0 che decider\u00e0 chi potr\u00e0 avere accesso, i dati infatti rimangono nazionali e verranno gestiti dall'autorit\u00e0 nazionale". \u00a0Tutto questo, ha rimarcato Gallina, "sar\u00e0 importantissimo in particolare per le malattie rare, che hanno la piaga della carenza di dati. Infine, pensiamo che aiuti a rafforzare la resilienza dei sistemi sanitari nazionali. L'invecchiamento della popolazione e la carenza di personale sanitario richiedono che si passi a un modo diverso di sostenere la salute. Dobbiamo creare i presupposti per la sostenibilit\u00e0 economica del diritto alla salute universale e accessibile". \u00a0"Quanto dobbiamo aspettare per tutto questo? Il traguardo pi\u00f9 importante arriver\u00e0 fra 4 anni quando cominceranno gli scambi ad uso primario e verranno attivati a livello transfrontaliero. L'uso secondario partir\u00e0 gi\u00e0 con una certa serie di dati e nel 2031 si aggiungeranno altre categorie di dati – ha prospettato la Dg – Abbiamo la possibilit\u00e0 di entrare gi\u00e0 nel sistema europeo, e l'Italia probabilmente entrer\u00e0 gi\u00e0 nel 2026. L'interoperabilit\u00e0 sar\u00e0 il primo scoglio per noi Commissione europea, mentre per gli Stati membri sar\u00e0 trovare le autorit\u00e0 competenti per garantire che i processi siano trasparenti e corretti. Ognuno di noi dovr\u00e0 fare la propria parte. Noi come Europa ci siamo, sia con i fondi che con il lavoro di ogni giorno".\u00a0—salutewebinfo@adnkronos.com (Web Info)<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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