(Adnkronos) – L'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha concesso la rimborsabilit\u00e0 a tabelecleucel, ad oggi la prima terapia cellulare allogenica a cellule T specifica per il virus di Epstein-Barr (Ebv), ottenuta da donatori sani, per il trattamento in monoterapia di pazienti adulti e pediatrici di et\u00e0 pari o superiore a 2 anni con malattia linfoproliferativa post-trapianto positiva al virus di Epstein-Barr (Ebv+Ptld) recidivata o refrattaria, che hanno ricevuto almeno una terapia precedente. La malattia linfoproliferativa post-trapianto (Ptld) correlata a Ebv – spiega Pierre Fabre Laboratories in una nota – \u00e8 una patologia ematologica rara, acuta che pu\u00f2 insorgere in pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi (Sot) o di cellule ematopoietiche allogeniche (Hct). La prognosi per questi pazienti \u00e8 incerta: la sopravvivenza mediana \u00e8 inferiore a 1 mese per i pazienti Hct e di circa 4 mesi per i pazienti Sot.\u00a0"La rimborsabilit\u00e0 di tabelecleucel da parte di Aifa \u00e8 un passo importante per i pazienti italiani affetti da questa rara, acuta e quindi grave condizione – afferma Charles Henri Bodin, Ceo di Pierre Fabre Pharma in Italia – Siamo orgogliosi di contribuire a offrire una nuova opportunit\u00e0 terapeutica che risponde a un evidente bisogno medico insoddisfatto, migliorando le prospettive di trattamento e la qualit\u00e0 di vita di chi \u00e8 colpito da questa malattia".\u00a0I dati dello studio Allele, pubblicato su 'The Lancet Oncology' – riporta la nota – mostrano un tasso di risposta obiettiva (Orr) del farmaco del 51,2%, con una durata mediana della risposta di 23 mesi nei pazienti con Ebv+Ptld recidivante o refrattaria. "I dati dello studio Allele sono molto promettenti e offrono una speranza per quei pazienti colpiti da Ptld positiva al virus di Epstein-Barr – commenta Anna Maria Barbui, responsabile Day Hospital Ematologia, Asst Papa Giovanni XXIII, Bergamo – E' significativo notare che l'84,4% dei pazienti che hanno risposto al trattamento \u00e8 ancora vivo a un anno dalla diagnosi". I pazienti che hanno risposto a tabelecleucel hanno avuto una sopravvivenza globale a un anno dell'84,4% (Ic 95%: 58,9; 94,7) rispetto al 34,8% (Ic 95%: 14,6; 56,1) dei non-responder. La sopravvivenza globale mediana stimata \u00e8 di 18,4 mesi.\u00a0Il virus Epstein-Barr, che fa parte della famiglia degli herpesvirus – ricorda la nota – \u00e8 tra i patogeni pi\u00f9 diffusi, con il 90-95% della popolazione adulta globale che risulta positiva all'infezione entro i 30 anni di et\u00e0. Nella maggior parte dei casi, l'infezione da Ebv \u00e8 asintomatica e il virus non rappresenta un rischio significativo per le persone con un sistema immunitario efficiente. I pazienti sottoposti a trapianto vengono trattati con una terapia immunosoppressiva. Questa condizione pu\u00f2 portare a una riattivazione dell'infezione da Ebv e a un mancato controllo della stessa, con un conseguente sviluppo di una malattia linfoproliferativa Ebv correlata (Ebv+Ptld). \u00a0Secondo la definizione dell'Unione europea, la Ptld, con una prevalenza non superiore allo 0,05% della popolazione, \u00e8 considerata una patologia rara. Si deve per\u00f2 considerare che ogni anno in Italia si eseguono circa 4mila trapianti di organo solido e circa 2mila di cellule staminali ematopoietiche allogeniche, con conseguente sviluppo di numerosi nuovi casi di Ptld.\u00a0—salutewebinfo@adnkronos.com (Web Info)<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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