(Adnkronos) – "Cambier\u00e0 lo scenario di valutazione e di accesso delle tecnologie a livello europeo e a livello nazionale", il Regolamento europeo sull\u2019Health Technology Assessment (EuHta-R), in vigore dal 12 gennaio 2025. Cos\u00ec Eugenio Di Brino, Co-Founder & Partner di Altems Advisory, spin-o\ufb00 dell\u2019Universit\u00e0 Cattolica del Sacro Cuore di Roma, in un\u2019intervista pubblicata su 'Alleati per la salute', la sezione dedicata ai pazienti di Novartis.it, racconta l\u2019esperienza della 'Roadmap Hta 2025' sottolineando l\u2019importanza "fondamentale" della formazione di "stakeholder e pazienti". \u00a0L\u2019applicazione del nuovo Regolamento sar\u00e0 graduale. Si parte con le "terapie oncologiche e terapie avanzate nel 2025, nel 2026 su una selezione di dispositivi medici e diagnostici in vitro per poi passare, nel 2028, sui farmaci orfani e, nel 2030, su tutte le tecnologie". La sua attivit\u00e0 si basa "sull'esperienza del consorzio EUnetHta (European Network for Health Technology Assessment) – spiega Di Brino – un'esperienza ventennale che ha sviluppato un framework di Hta andando a dividere sostanzialmente le dimensioni di valutazione di una tecnologia sanitaria in 9 domini, 4 di natura clinica e 5 di natura non clinica". In particolare, "la valutazione clinica congiunta (Joint Clinical Assessment \u2013 Jca) viagger\u00e0 in parallelo alla valutazione scientifica di immissione in commercio di una tecnologia (es. farmaco) che \u00e8 in capo all\u2019Ema, l\u2019Agenzia europea per i medicinali e alla Commissione europea". L\u2019EuHta-R, dettaglia il professore, "andr\u00e0 a snellire il processo di valutazione" delle nuove tecnologie per la salute. "Alcune attivit\u00e0 di natura clinica di valutazione verranno infatti anticipate in un contesto europeo e i singoli Paesi membri dovranno occuparsi dei domini di appannaggio nazionale – o domini non clinici – come l\u2019economico, l\u2019organizzativo, l\u2019etico, il legale e il sociale. Questo sar\u00e0 un importante cambiamento nel processo regolatorio e di accesso delle tecnologie al mercato perch\u00e9 dovrebbe velocizzare quella che \u00e8 la valutazione e le giornate impiegate dalle diverse agenzie nazionali ed europee di valutazione di una nuova tecnologia". \u00a0Ovviamente "cambier\u00e0 il framework, cambieranno e si adatteranno anche i singoli Paesi membri a dare una risposta concreta a questo regolamento – si legge nell\u2019intervista – ma una cosa che sar\u00e0 fondamentale ovviamente \u00e8 andare a coinvolgere, nei diversi processi, anche le associazioni pazienti e i pazienti, in questa nuova applicazione del regolamento europeo. Quindi sar\u00e0 fondamentale che tutti gli stakeholders e soprattutto i pazienti, nelle prossime settimane e nei prossimi mesi, vengano a contatto con corsi di formazione specifici sul regolamento europeo di Hta erogati dalle universit\u00e0 e dalle agenzie regolatorie nei diversi contesti per poter essere attori fondamentali di questo cambiamento di processo". \u00a0In questo scenario, "Altems Advisory, lo spin-off dell'Universit\u00e0 Cattolica di Salvo Cuore", nel 2024 "ha affrontato proprio quelli che sono stati i cambiamenti apportati dal regolamento europeo di Hta – descrive Di Brino – Nello specifico sono stati rilasciati 5 di 6 atti implementativi, che potremo definire la cosiddetta \u2018messa a terra del regolamento europeo di Hta\u2019. Nello specifico, in parallelo, abbiamo avuto anche un rilascio di numerose linee guida e di procedure dedicate alla parte metodologica" relative a: "come effettuare le comparazioni dirette e indirette; come strutturare il dossier di Joint Clinical Assessment; come effettuare uno 'scoping process'; come declinare i rapporti tra Htacg – un nuovo organismo – con Ema. Una delle cose molto importanti su cui si sta discutendo e si continuer\u00e0 a discutere – rimarca l\u2019esperto – \u00e8 il conflitto di interessi che riguarder\u00e0 tutti gli attori coinvolti in questo processo molto innovativo" che "sta coinvolgendo pi\u00f9 di 600 persone a livello europeo", in rappresentanza "dei singoli paesi membri nonch\u00e9 delle commissioni europee e delle agenzie europee". \u00a0Nel 2024 "abbiamo affrontato questi cambiamenti in un ciclo di seminari che abbiamo chiamato appunto Roadmap Hta 2025 – con pi\u00f9 di 90 dirigenti di aziende in rappresentanza del mondo della life science, quindi sia del mondo del farmaceutico che del medical device, insieme anche a circa 50 rappresentanti di associazioni di cittadini e pazienti – un percorso dedicato – puntualizza di Brino – di studio e di approfondimento di questo regolamento e di tutti i documenti e delle modifiche che avverranno nel prossimo futuro. L'abbiamo chiamata Roadmap perch\u00e9 era ed \u00e8 una maratona in quanto il percorso \u00e8 ancora lungo".\u00a0Nel 2025, "ci sar\u00e0 tutta una fase di implementazione nazionale, continueremo con una versione 2.0 che ci vedr\u00e0 coinvolti in uno studio di approfondimento: \u00e8 importantissimo monitorare e studiare tutte queste attivit\u00e0 e queste novit\u00e0 nel processo regolatorio e nel processo di accesso delle tecnologie perch\u00e9 siamo fortemente convinti che l'Hta – conclude il professore – \u00e8 l'unica metodologia per garantire una governance innovativa delle tecnologie sanitarie che saranno, nei prossimi anni, sempre pi\u00f9 complesse, aiutando a misurare quel valore olistico generato dalle tecnologie nei processi di cura in cui saranno inserite". \u00a0—salutewebinfo@adnkronos.com (Web Info)<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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