(Adnkronos) – \u00c8 pari a un anno e mezzo (559 giorni, circa 18 mesi) il tempo medio in Europa (nel 2023) per disporre dei nuovi farmaci anticancro, tempi che si sono allungati di oltre un mese rispetto al 2022, quando erano pari a 526 giorni. L\u2019Italia \u00e8 pi\u00f9 rapida rispetto alla media europea, per\u00f2 i pazienti oncologici del nostro Paese devono aspettare ancora 417 giorni, cio\u00e8 quasi 14 mesi, per accedere ai trattamenti anticancro innovativi. Basta pensare che in Germania, che si colloca al primo posto in questa classifica, sono sufficienti 3 mesi (93 giorni). Da qui la necessit\u00e0 di nuovi modelli per consentire l\u2019immediata disponibilit\u00e0 delle terapie salvavita, partendo dall\u2019abolizione dei Prontuari terapeutici regionali (Pts), ancora presenti in 12 Regioni (Valle d\u2019Aosta, Provincia Autonoma di Bolzano, Emilia-Romagna, Marche, Umbria, Molise, Campania, Puglia, Basilicata, Calabria, Sardegna, Sicilia). La richiesta viene dall\u2019Associazione italiana di oncologia medica (Aiom), nella conferenza stampa ufficiale della societ\u00e0 scientifica al Congresso della Societ\u00e0 europea di oncologia medica (Esmo), che si apre oggi a Barcellona.\u00a0"I farmaci autorizzati da Ema, l\u2019agenzia regolatoria europea, vengono commercializzati negli Stati membri dopo periodi pi\u00f9 o meno lunghi, che possono essere anche molto diversi \u2013 afferma Francesco Perrone, presidente Aiom – Il tempo che trascorre fra il deposito del dossier di autorizzazione e valutazione all\u2019Ema e l\u2019effettiva disponibilit\u00e0 di una nuova terapia nella Regione italiana che per prima rende disponibile il farmaco si aggira intorno a 14 mesi. Tempi che si sono ridotti rispetto a 5-10 anni fa, quando superavano 2 anni, ma ancora troppo lunghi perch\u00e9 possono penalizzare fortemente i malati oncologici. Per ridurre i tempi di latenza, devono essere aboliti i Prontuari terapeutici regionali e va consentita l\u2019immediata disponibilit\u00e0 dopo la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, anche nelle more delle gare regionali\u201d. Dopo l\u2019inserimento nei Prontuari Terapeutici Regionali -sostengono gli esperti – ulteriori ritardi possono essere causati dalle procedure burocratiche per l\u2019inclusione anche nei Prontuari terapeutici ospedalieri.\u00a0"Vogliamo collaborare con l\u2019Agenzia italiana del farmaco, per definire nuovi modelli \u2013 continua Perrone -. Anche il presidente Aifa, Robert Giovanni Nistic\u00f2, ha evidenziato l\u2019importanza di garantire procedure celeri, rigorose ed efficienti e fare in modo che i farmaci autorizzati siano effettivamente disponibili per il paziente in tempi rapidi in un\u2019ottica di appropriatezza, sostenibilit\u00e0 ed efficienza. Siamo inoltre preoccupati per i lunghi tempi richiesti per l\u2019approvazione degli studi clinici, che rendono i centri italiani meno competitivi rispetto a quelli degli altri Paesi. Nonostante vi siano regole, come il modello di contratto unico, non vengono applicate in Italia. Restano quindi difficolt\u00e0 burocratiche nelle sperimentazioni che prolungano i tempi di approvazione e attivazione".\u00a0"Nonostante il Regolamento europeo n.536 del 2014 per la ricerca clinica abbia stabilito tempi di autorizzazione allineati per tutti i Paesi membri (da un minimo di 60 giorni a un massimo di 106 a partire dalla data di sottomissione), in Italia i processi amministrativi di approvazione risultano ancora pi\u00f9 lunghi e difficoltosi rispetto alla media europea e fino al 2025 ci sar\u00e0 un periodo transitorio di validit\u00e0 della vecchia normativa sugli studi in corso – spiega Massimo Di Maio, presidente eletto Aiom – Inoltre, anche se vi \u00e8 stata una significativa riduzione dei comitati etici, con 40 territoriali pi\u00f9 3 a valenza nazionale, \u00e8 importante ripensare i processi a livello dei centri di sperimentazione, su cui ricadono tutti gli aspetti amministrativi, per restare competitivi". \u00a0In generale, "\u00e8 cruciale – sottolinea Di Maio – puntare ad un\u2019armonizzazione e semplificazione delle procedure amministrative che in tanti casi comportano mesi di attesa prima di attivare le sperimentazioni cliniche nei centri italiani: questo mette a rischio l\u2019attrattivit\u00e0 del nostro Paese per i promotori profit e comunque ritarda l\u2019opportunit\u00e0 della partecipazione agli studi per i pazienti".\u00a0Nel 2022, sono state autorizzate da Aifa 663 sperimentazioni e quasi il 40% ha riguardato l\u2019oncologia, una percentuale costante negli ultimi anni. "In Italia \u2013 continua Di Maio – ogni anno migliaia di cittadini colpiti non solo da tumori ma anche da altre patologie, partecipando agli studi clinici, possono beneficiare di trattamenti innovativi con grande anticipo, rispetto alla loro disponibilit\u00e0 e, quindi, di maggiori possibilit\u00e0 di guarigione, ottenendo miglioramenti anche in termini di qualit\u00e0 di vita. I vantaggi degli studi clinici non sono solo per i pazienti e per la scienza, infatti il Servizio sanitario nazionale ottiene un beneficio anche economico grazie ai costi evitati per le terapie, sostenuti dalle aziende sponsor dei trial".\u00a0\u00c8 dimostrato che un euro investito in uno studio clinico ne genera quasi 3 (2,95) in termini di benefici per il Ssn – evidenziano da Aiom – L\u2019effetto leva, determinato dai costi evitati per l\u2019erogazione a titolo gratuito di terapie sperimentali e prestazioni diagnostiche alle persone arruolate nei trial, raggiunge addirittura 3,35 euro nelle sperimentazioni contro il cancro. Basti pensare che il costo medio di una ricerca in oncologia \u00e8 di 512mila euro, ma quelli evitati sono pi\u00f9 del doppio, pari a 1 milione e 200mila euro.\u00a0"Il Regolamento europeo ha uniformato tra loro i Paesi europei ma ha allungato di fatto i tempi di approvazione rendendo nel complesso l\u2019Europa meno competitiva rispetto alle altre macroregioni, per cui le aziende farmaceutiche tendono ad investire altrove \u2013 afferma Giuseppe Curigliano, presidente eletto Esmo e membro del Direttivo nazionale Aiom – Ad esempio, gli studi di fase I sempre pi\u00f9 spesso iniziano negli Stati Uniti, Australia e Asia. \u00c8 importante risolvere questi problemi, perch\u00e9 i risultati della ricerca scientifica sono evidenti". \u00a0In Italia, nel 2023, sono stati stimati 395.000 nuovi casi di tumore. "In tre anni, l\u2019incremento \u00e8 stato di 18.400 diagnosi – ricorda Curigliano – Grazie anche alle terapie innovative, l\u2019oncologia del nostro Paese ha fatto registrare importanti passi avanti, con migliaia di vite salvate. Dal 2007 al 2019, in Italia sono state evitate quasi 270mila morti oncologiche. E in Europa, dal 1988 a oggi, i progressi contro i tumori hanno salvato pi\u00f9 di 6 milioni di vite. Il cancro \u00e8 sempre pi\u00f9 una malattia curabile e molti pazienti guariscono". \u00a0Al Congresso Esmo "sono presentati studi che cambiano la pratica clinica in neoplasie in cui non vi erano reali progressi da decenni, come quella della cervice uterina localmente avanzata – fa notare Curigliano – \u00c8 riservato grande spazio all\u2019immunoterapia in diversi tumori, dal melanoma a quelli ginecologici, della mammella e della vescica. Senza dimenticare gli anticorpi farmaco coniugati che sono altamente selettivi per le cellule tumorali, riducendo al minimo i danni alle cellule sane circostanti e aumentando l\u2019efficacia del trattamento. \u00c8 approfondito anche il ruolo dell\u2019intelligenza artificiale nella diagnostica molecolare e nelle terapie, per individuare i meccanismi di resistenza alle cure e offrire nuove opzioni\u201d.\u00a0Un ruolo decisivo nella riduzione della mortalit\u00e0 \u00e8 svolto anche dai programmi di screening. "\u00c8 necessario investire di pi\u00f9 nella prevenzione secondaria – avverte Saverio Cinieri, presidente Fondazione Aiom -. Nel 2023, in Italia, il 55% delle donne si \u00e8 sottoposto alla mammografia per la diagnosi precoce del carcinoma mammario. Il 35% degli uomini e delle donne over 50 ha svolto la ricerca del sangue occulto nelle feci per il carcinoma del colon retto. Per la neoplasia alla cervice uterina il 41,5% delle donne ha effettuato il test Hpv o il Pap test. Sono dati in miglioramento rispetto agli anni precedenti, ma non bastano perch\u00e9 restano forti differenze regionali". \u00a0"Servono campagne di informazione per sensibilizzare la popolazione e le nuove tecnologie dovrebbero essere maggiormente sfruttate per coinvolgere i cittadini. L\u2019Unione Europea, infatti, chiede che il 90% della popolazione che soddisfa i requisiti per lo screening del carcinoma della mammella, della cervice uterina e del colon-retto abbia la possibilit\u00e0 di eseguire questi esami entro il 2025", conclude.\u00a0—salutewebinfo@adnkronos.com (Web Info)<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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