(Adnkronos) – Bayer ha annunciato che Aifa ha ammesso alla rimborsabilit\u00e0 finerenone, nuovo farmaco per il trattamento della malattia renale cronica, stadi 3 e 4, associata a diabete di tipo 2 in pazienti adulti con presenza di albuminuria, in aggiunta allo standard di cura. Finerenone – riporta una nota – ha ricevuto l\u2019approvazione da parte della statunitense Fda nel luglio 2021, e dell'europea Ema nel febbraio 2022. Il farmaco \u00e8 il primo antagonista selettivo non steroideo dei recettori dei mineralcorticoidi (Mr), in grado di inibire la trascrizione dei geni pro-infiammatori e profibrotici. L\u2019iperattivazione cronica dei mineralcorticoidi in corso di malattia renale diabetica, infatti, contribuisce al peggioramento della disfunzione d\u2019organo nella Mrc, ipertensione, insufficienza cardiaca ed infarto del miocardio. Attraverso il blocco selettivo di questi recettori finerenone esercita il proprio effetto antinfiammatorio e antifibrotico nel rene, nel cuore, nei vasi, dove contrasta anche la ritenzione di sodio ed i processi ipertrofici.\u00a0La malattia renale cronica (Ckd \u2013 Chronic kidney disease) colpisce circa il 10% della popolazione mondiale, in particolare nell\u2019et\u00e0 avanzata. In Italia la prevalenza nella popolazione adulta \u00e8 intorno al 7% – si legge – la Mrc rappresenta una delle principali cause di morbilit\u00e0 e mortalit\u00e0 a livello mondiale, con il diabete di tipo 2 come sua prima causa. Si caratterizza per la sua irreversibilit\u00e0 e per la lenta, nonch\u00e9 progressiva evoluzione. Nel nostro Paese il 40% dei pazienti diabetici presenta Mrc che porta ad un danno renale graduale, ipertensione, problemi cardiovascolari, per arrivare allo stadio terminale della malattia, ossia alla dialisi o al trapianto. Si stima che in Italia ci siano circa 50mila pazienti dializzati. Questo, oltre ad avere un forte impatto negativo su sopravvivenza e qualit\u00e0 di vita dei pazienti, comporta anche un onere significativo per la sostenibilit\u00e0 del Ssn: un paziente in emodialisi ha un costo di circa 40-50mila euro all\u2019anno.\u00a0Nelle fasi iniziali la malattia renale cronica \u00e8 in genere asintomatica. Quando compaiono, i sintomi possono includere nausea, vomito, perdita di appetito, debolezza, disturbi del sonno, diminuzione della lucidit\u00e0 mentale, gonfiore a piedi e caviglie. Per rallentare la progressione della patologia verso la fase dialitica, negli ultimi anni – riferisce la nota – la ricerca si \u00e8 focalizzata sulla comprensione dei tre processi fisiopatologici della Mrc associata a diabete di tipo 2 (T2D) : metabolico, emodinamico e infiammatorio\/fibrotico, mettendo in luce la centralit\u00e0 di quest\u2019ultimo. Ma se lo standard di cura (ACEi, ARB e SGLT2i) interviene principalmente sui meccanismi metabolici ed emodinamici, l\u2019assenza di strategie terapeutiche per il meccanismo infiammatorio\/fibrotico, ha fatto nascere l\u2019esigenza di individuare una soluzione in questo senso. Da qui il razionale dello sviluppo di finerenone.\u00a0"Gli strumenti che, fino ad ora, abbiamo a disposizione non soddisfano pienamente le esigenze dei pazienti con malattia renale cronica associata a diabete di tipo 2 e dei clinici \u2013 afferma Luca De Nicola, professore ordinario di Nefrologia dell\u2019Universit\u00e0 della Campania L. Vanvitelli di Napoli – Nonostante la recente introduzione delle gliflozine (SGLT2i), il rischio di progressione della patologia verso la fase dialitica resta ancora alto. Certamente le gliflozine hanno fatto compiere un enorme passo avanti. Hanno, infatti, ridotto il rischio residuo dei farmaci tradizionali, come ACE inibitori e ARB dal 42% al 38%. Ma non \u00e8 ancora abbastanza. Il quadro delineato mette in evidenza quanto fosse urgente individuare ulteriori terapie nefroprotettive, per dare una risposta a questo importante unmetneed".\u00a0"L\u2019azione mirata di finerenone su infiammazione e fibrosi, quale antagonista non steroideo del recettore mineralcorticoide, risulta essere complementare rispetto alle terapie attualmente disponibili \u2013 spiega Paola Fioretto, ordinaria di Medicina Interna Universit\u00e0 di Padova \u2013 Le attuali terapie, che rappresentano lo standard di cura, agiscono principalmente sui meccanismi metabolici ed emodinamici, mentre i processi infiammatori e fibrotici, che giocano un ruolo cruciale nella progressione della malattia renale cronica, prima dell\u2019arrivo di finerenone non venivano influenzati da alcuna strategia terapeutica. L\u2019aggiunta di questo farmaco nell\u2019armamentario terapeutico garantisce, quindi, una pi\u00f9 completa nefroprotezione".\u00a0Lo Studio registrativo FIDELIO \u2013 DKD (pubblicato sul New England Journal of Medicine nell'ottobre 2020) – dettaglia la nota – ha valutato l\u2019efficacia e la sicurezza di finerenone verso placebo nel rallentare la progressione della malattia renale cronica e nella protezione Cv in pazienti con Mrc e diabete di tipo 2. FIDELIO \u2013 DKD \u00e8 un trialmulticentico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che ha arruolato 5.674 pazienti pre-trattati con la dose massima tollerata di ACE-inibitori o ARB per 4 settimane. I pazienti erano eleggibili in base alla presenza di albuminuria persistente (da \u226530mg\/g a \u22645000 mg\/g), eGFR \u2013 estimated Glomerular Filtration Rate tra 25 e 75 mL\/min\/1,73m e potassemia \u22644,8 mmol\/L, e sono stati randomizzati a finerenone (tra10mg e 20 mg\/die, in funzione della potassemia e dei valori di eGFR)o placebo, con un follow-up mediano di 2,6 anni.\u00a0L\u2019endpoint primario – fanno sapere da Bayer – era il tempo al primo evento composito di insufficienza renale, riduzione dell\u2019eGFR>40% rispetto al basale per pi\u00f9 di 4 settimane, o morte renale. L\u2019endpoint secondario era un composito di morte cardiovascolare, infarto del miocardio non fatale, ictus non fatale o ospedalizzazione per insufficienza cardiaca. Un aspetto particolarmente importante, che rafforza i risultati dello studio, \u00e8 il livello di compromissione della popolazione arruolata: l\u201983% dei pazienti era a rischio molto elevato e il 15% a rischio elevato. L\u2019endpoint primario dello Studio FIDELIO \u2013 DKD \u00e8 stato pienamente raggiunto, dimostrando un significativo effetto di finerenone sul rallentamento della malattia renale, cos\u00ec come quello secondario, indicatore di una protezione cardiovascolare.13\u00a0"Il recente trial registrativo FIDELIO-DKD,che ha arruolato un campione maggiormente rappresentativo di pazienti con Mrc negli stadi 3-4, associata a diabete di tipo 2 ed albuminuria nonostante la terapia ottimale con ACE inibitori o sartani, ha soddisfatto pienamente le aspettative della comunit\u00e0 nefrologica \u2013 sottolinea Loreto Gesualdo, professore ordinario di Nefrologia Universit\u00e0 degli Studi Aldo Moro di Bari – Lo Studio, ha dimostrato una diminuzione significativa del 18% dell\u2019endpoint composito primario (ESRD – End Stage RenalDisease, riduzione persistente \u226540% del GFR, morte da causa renale), associata ad un marcato e persistente effetto antialbuminurico. Quale ulteriore conferma dell\u2019effetto nefroprotettivo di finerenone, la riduzione relativa, corretta per il placebo, del rapporto urinario albumina\/creatinina (UACR) nei pazienti randomizzati a finerenone, \u00e8 stata del 31% al mese 4. Anche l\u2019endpoint composito secondario (morte\u202fCv, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale o ospedalizzazione per insufficienza cardiaca) \u00e8 stato pienamente raggiunto dimostrando un significativo effetto di finerenone nella protezione Cv. Inoltre, lo studio ha dimostrato un ottimo profilo di sicurezza del farmaco".\u00a0Finerenone ha dimostrato, dunque, un\u2019importante capacit\u00e0 protettiva sia renale che cardiovascolare in pazienti con Ckd associata a T2D , in presenza di una buona safety. Questo interesse \u00e8 stato ampiamente riconosciuto dalla recente introduzione di finerenone all\u2019interno delle ultime Linee guida delle societ\u00e0 ADA – American Diabetes Association e KDIGO \u2013 Kidney Disease Improving Global Outcomes, e del documento di consensus tra queste societ\u00e0. Un tema cruciale, discusso ed esplicitato attraverso la costruzione di nuovi algoritmi terapeutici dalle societ\u00e0 scientifiche citate, \u00e8 stato quello di posizionare finerenone quale terzo \u2018pillar\u2019 per la gestione della CKD, con persistente albuminuria, associata a T2D, sulla base delle importanti e promettenti evidenze di preclinica.\u00a0"L\u2019evoluzione della strategia multifattoriale prevede, quindi, l\u2019impiego dei RASi (inibitori del sistema renina \u2013 angiotensina) e di un SGLT2i, attualmente riconosciuti come standard di cura in questo setting di pazienti, con l\u2019aggiunta di un MRA non-steroideo, finerenone, per ridurre ulteriormente l\u2019elevato rischio residuo \u2013 continua Gesualdo – Nel documento di consensus ADA-KDIGO finerenone entra, dunque, nell\u2019algoritmo di terapia come \u2018Additional risk-based therapy\u2019, on top alla prima linea di trattamento. Il fatto estremamente rilevante \u00e8 che stiamo parlando diuna popolazione di pazienti ad elevato rischio, caratterizzati da uno stadio avanzato della patologia (stadi 3 e 4) e da albuminuria persistente (\u226530 mg\/g)". Infine, oltre a quello nefrologico e diabetologico, anche nell\u2019ambito della prevenzione cardiovascolare, le Linee guida dell\u2019Esc – European society of cardiology raccomandano, per la prima volta, l\u2019impiego di finerenone con il massimo livello di raccomandazione ed evidenza, sia nei pazienti con CKD associata a T2D per la prevenzione di eventi CV e di danno renale, che in quelli con insufficienza cardiaca cronica.\u00a0"Con l\u2019introduzione di finerenone nel nostro Paese, siamo lieti di rendere disponibile per clinici e pazienti una nuova soluzione terapeutica in grado di portare un importante cambiamento nella gestione di una patologia cos\u00ec insidiosa come la malattia renale cronica associata a diabete di tipo 2 \u2013 dichiara Arianna Gregis, Country Division Head Pharmaceuticals di Bayer Italia \u2013 Questo traguardo ci rende particolarmente orgogliosi, perch\u00e9 entriamo per la prima volta nell\u2019area nefrologica con un trattamento terapeutico unico nel suo genere, dimostrando, ancora una volta, come l\u2019impegno continuo di Bayer nella ricerca di soluzioni innovative, sia in grado di affrontare le esigenze insoddisfatte di alcune patologie, fornire un aiuto concreto ai pazienti e contribuire alla sostenibilit\u00e0 del sistema sanitario". "Per questo, siamo convinti – conclude Gregis – che sia necessario proseguire in questo percorso di innovazione su diversi fronti: scientifico, organizzativo, terapeutico e tecnologico. Per Bayer, innovare significa creare un costante scambio tra industria, realt\u00e0 innovative di ricerca, clinici e pazienti. \u00c8 cruciale condividere esperienze e competenze per sviluppare soluzioni che rispondano al meglio alle esigenze dei pazienti".\u00a0—salutewebinfo@adnkronos.com (Web Info)<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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