(Adnkronos) – Poco pi\u00f9 di due settimane fa, l\u2019Aifa ha approvato e reso disponibile anche in Italia belantamab mafodotin come terapia d\u2019elezione del mieloma multiplo alla prima recidiva. Lo rende noto Gsk. Da meno di un anno, grazie a programmi d\u2019accesso – informa una nota del gruppo- circa 400 pazienti, in quasi tutti i centri ematologici, stanno ricevendo il farmaco, cardine di due triplette terapeutiche: una che comprende bortezomib e desametasone, l\u2019altra pomalidomide e desametasone. Le combinazioni sono state sperimentate in due studi clinici, rispettivamente il Dreamm 7 e il Dreamm 8, i cui risultati hanno portato prima al via libera europeo lo scorso anno e adesso quello italiano. Il Dreamm-7 – si legge – ha valutato l\u2019efficacia e la sicurezza di belantamab mafodotin in combinazione come detto con bortezomib e desametasone (Vd) rispetto alla combinazione di daratumumab, bortezomib e desametasone (DVd), standard of care. I pazienti arruolati erano stati precedentemente curati con almeno una linea di trattamento. Nel caso specifico \u00e8 stata dimostrata un\u2019efficacia statisticamente significativa triplicando la Pfs mediana rispetto a DVd (36,6 mesi vs 13,4 mesi) e riducendo il rischio di morte del 42% . \u00a0Il Dreamm-8 aveva invece l'obiettivo di valutare l'efficacia e la sicurezza di belantamab mafodotin in combinazione con pomalidomide e desametasone (Pd) rispetto alla combinazione di pomalidomide, bortezomib e desametasone (PVd), anche in questo caso in pazienti precedentemente sottoposti ad almeno una linea di trattamento a base di lenalidomide. In questo studio – dettaglia la nota – la sopravvivenza libera da malattia \u00e8 aumentata a 32,6 mesi rispetto ai 12,5 mesi osservati nel braccio di controllo. Da non sottovalutare, inoltre che nel contesto di entrambi gli studi clinici, il profilo di sicurezza delle combinazioni BVd e BPd \u00e8 risultato coerente con il profilo di sicurezza noto per i singoli agenti e la qualit\u00e0 di vita dei pazienti (HRQoL) \u00e8 stata mantenuta durante tutto il trattamento, per entrambi gli studi.\u00a0Acquisito tutto ci\u00f2 – sottolineano da Gsk – la real life conferma l\u2019efficacia, ed \u00e8 buona cosa, visto che il paziente 'della strada' non \u00e8 quello selezionato degli studi clinici. Un ulteriore dato, sottolineato da Elena Zamagni, associato di Ematologia all\u2019Universit\u00e0 di Bologna e dirigente medico presso l\u2019Irccs Sant\u2019Orsola Malpighi, \u00e8 come la vita in reparto vada oltre le rigidit\u00e0 dei protocolli: "Accertato che il cardine delle triplette \u00e8 belantamab, le combinazioni vengono scelte e adattate in base alle caratteristiche della persona malata e della refrattariet\u00e0 acquisita ai partner e della pregressa esposizione farmacologica. Belantamab mafodotin \u00e8 inoltre un farmaco di facile gestione, pu\u00f2 essere somministrato in regime di day hospital \u2013 l\u2019infusione dura 30 minuti ogni 8-12 settimane proprio per la versatilit\u00e0 e adattamento della dose – senza la necessit\u00e0 di pre-medicazioni o ricoveri, rendendo il trattamento facilmente fruibile anche in reparti di ematologia meno strutturati".\u00a0\u00a0Anche Francesca Gay, associato di Ematologia all\u2019Universit\u00e0 di Torino e dirigente medico di 1 livello Ematologia Universitaria Aou Citta della Salute e della Scienza, conferma la maneggevolezza del belantamab. E tranquillizza anche sul principale evento avverso: "L\u2019alterazione temporanea della vista provocata dal farmaco, pu\u00f2 essere risolta con la sospensione temporanea della terapia. La somministrazione pu\u00f2 essere quindi ripresa adattando la dose e frequenza al paziente. Dosi ridotte e 'adattate' alle necessit\u00e0 dei singoli consentono comunque il controllo prolungato della malattia". Negli ultimi dieci, quindici anni l\u2019aspettativa di vita dei pazienti con mieloma multiplo \u00e8 quasi quadruplicata – riferisce la nota – passando da circa 2 anni e mezzo a oltre 10. Una conquista notevole, dovuta ai progressi della medicina, in cui si inserisce quello di cui stiamo parlando oggi: dai trapianti, ai farmaci innovativi – immunomodulanti, inibitori del proteasoma, anticorpi monoclonali, anticorpi farmaco coniugati (Adc); anticorpi bispecifici, Car-T \u2013 dove un tempo c\u2019era la chemioterapia mentre gli immunomodulatori come la talidomide, la lenalidomide, la pomalidomide e gli inibitori del proteasoma (bortezomib) iniziavano appena ad affacciarsi nella pratica clinica. Gi\u00e0 allora l'obiettivo era il controllo a lungo termine della malattia, che si \u00e8 poi consolidato con l\u2019arrivo di terapie pi\u00f9 mirate, con nuovi meccanismi d\u2019azione e la possibilit\u00e0 di combinazioni pi\u00f9 efficaci, a partire dalla prima linea, ma anche in quelle successive. Il mieloma \u00e8 infatti una patologia che recidiva e che necessita di risposte puntuali in ogni fase del suo corso. \u00a0"La prima considerazione \u2013 dice Maria Sofia Rosati, direttore medico di Gsk – riguarda il valore enorme di questa terapia per i pazienti. Tre anni di progression free survival in un setting di seconda linea \u00e8 una risposta importante e per certi versi decisiva, che sposta un po\u2019 pi\u00f9 in l\u00e0 la prospettiva di molte persone. La seconda considerazione \u00e8 legata alla visione e all\u2019impegno che hanno accompagnato lo sviluppo di belantamab mafodotin. Abbiamo sempre creduto nel potenziale trasformativo di questa terapia per le persone con mieloma multiplo, anche nei momenti pi\u00f9 complessi del suo percorso regolatorio. Una convinzione che si \u00e8 tradotta anche nell\u2019impegno a favorire, laddove possibile, l\u2019accesso al trattamento attraverso programmi di accesso anticipato, per continuare a offrire un\u2019opportunit\u00e0 terapeutica ai pazienti che ne avevano bisogno. La perseveranza nella ricerca e le evidenze emerse dagli studi Dreamm ci hanno consentito di raggiungere questi importanti risultati".\u00a0ll mieloma multiplo \u00e8 un tumore maligno che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo, fondamentali per il nostro sistema immunitario. Le plasmacellule hanno il compito di produrre anticorpi, proteine essenziali per difendere l\u2019organismo da infezioni causate da batteri e virus. Oggi – conclude la nota – \u00e8 la seconda fra le neoplasie ematologiche pi\u00f9 frequenti, dopo il linfoma non-Hodgkin. E\u2019 responsabile dell\u20191-2% di tutti i casi di cancro e del 10-15% dei tumori ematologici. La malattia colpisce soprattutto gli anziani, con un\u2019et\u00e0 media alla diagnosi di circa 70 anni (solo il 2% dei pazienti ha meno di 40 anni). Nel nostro Paese ogni anno si stimano circa 6-7 mila nuovi casi, vale a dire l\u20191,5% di tutti i tumori diagnosticati nella donna e l\u20191,6% di tutti i tumori diagnosticati nell\u2019uomo. Belantamab mafodotin \u00e8 un tipo di Adc composto da un anticorpo monoclonale che riconosce una proteina chiamata Bcma, presente sulla superficie delle plasmacellule tumorali. Dopo essersi legato specificamente al Bcma, belantamab mafodotin entra nella cellula malata, dove rilascia il suo farmaco citotossico, Mmaf, che impedisce alle cellule tumorali di dividersi e le porta alla morte. Oltre a questo, l\u2019anticorpo \u00e8 in grado di stimolare il sistema immunitario, attivando meccanismi come la distruzione diretta delle cellule tumorali attraverso le difese naturali e la loro eliminazione da parte di cellule immunitarie specializzate.\u00a0
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