(Adnkronos) – Dopo l\u2019approvazione di Aifa, l\u2019Agenzia italiana del farmaco, arriva in Italia clesrovimab per la prevenzione della malattia del tratto respiratorio inferiore da virus respiratorio sinciziale (Rsv) in neonati alla nascita o durante la loro prima stagione Rsv. \u201cIl farmaco – informa Msd in una nota – \u00e8 controindicato nei neonati con ipersensibilit\u00e0 al principio attivo o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti. Clesrovimab \u00e8 un anticorpo monoclonale (mAb) preventivo a lunga durata d\u2019azione, progettato per offrire una protezione diretta, rapida e duratura per l\u2019intera durata di una tipica stagione Rsv, attraverso un singolo dosaggio fisso, non basato sul peso\u201d. L\u2019approvazione della Commissione europea (Ce) ne autorizza la commercializzazione in tutti i 27 Stati membri dell\u2019Unione europea (Ue), nonch\u00e9 in Islanda, Liechtenstein e Norvegia. \u00a0\u201cL'arrivo in Italia di clesrovimab rappresenta una nuova e importante opzione preventiva contro il virus respiratorio sinciziale, una delle principali cause di ospedalizzazione infantile che pu\u00f2 provocare gravi bronchioliti e polmoniti sia nei neonati sani sia in quelli a rischio\u201d, commenta Paolo Manzoni, direttore del dipartimento di Medicina materno-infantile della Aslbi, professore associato di Pediatria e neonatologia della universit\u00e0 di Torino e Principal investigator dello studio clinico Smart. \u201cGrazie alla sua efficacia e al dosaggio fisso indipendente dal peso del neonato, questa innovativa risorsa \u00e8 in grado di alleviare il peso dell\u2019infezione sui neonati, sulle famiglie e sui reparti ospedalieri\u201d.\u00a0Come spiega Nicoletta Luppi, presidente e amministratrice delegata di Msd Italia, \u201cl\u2019arrivo in Italia di clesrovimab rende finalmente disponibile anche nel nostro Paese la nuova opzione preventiva per le infezioni da virus respiratorio sinciziale nei neonati e nei lattanti. Lavoreremo fin da subito al fianco delle autorit\u00e0 competenti a tutti i livelli, nazionale e regionale, per garantire nel pi\u00f9 breve tempo possibile l\u2019accesso a questa innovazione a tutela dei pi\u00f9 piccoli. Ancora una volta – aggiunge – siamo orgogliosi di supportare il Servizio sanitario nazionale nel ridurre l'impatto clinico e organizzativo di una patologia insidiosa come la bronchiolite, proteggendo la salute dei neonati e offrendo serenit\u00e0 alle loro famiglie. La nostra missione rimane da sempre quella di innovare, in particolare nel campo della prevenzione e assicurare pi\u00f9 vita e pi\u00f9 vita di qualit\u00e0 a tutti, dal primo respiro\u201d. \u00a0\u00a0Il concetto di prevenzione integrata trova piena convergenza con le esigenze e le strategie dei dipartimenti di prevenzione locali. \u201cIl virus respiratorio sinciziale – sottolinea Michele Conversano, consulente della Asl di Taranto – rappresenta una delle infezioni stagionali pi\u00f9 diffuse e una delle principali cause di ospedalizzazione infantile in Italia, con un impatto gravoso sulle famiglie e sull'intero Servizio sanitario nazionale. L'approvazione da parte di Aifa di clesrovimab mette finalmente a disposizione della sanit\u00e0 pubblica un'ulteriore arma efficace. La somministrazione con dosaggio fisso pu\u00f2 garantire, inoltre, semplicit\u00e0 organizzativa per i nostri servizi di prevenzione sul territorio: siamo pronti a integrare questa nuova profilassi nel nostro portfolio strategico a tutela della salute dei pi\u00f9 piccoli\u201d.\u00a0L\u2019Rsv \u00e8 un virus contagioso che causa infezioni stagionali diffuse e pu\u00f2 portare a gravi condizioni respiratorie come bronchiolite e polmonite. \u00c8 una delle principali cause di ospedalizzazione tra i neonati a livello globale – si legge nella nota – per questo c\u2019\u00e8 un bisogno insoddisfatto di opzioni preventive sia per i neonati sani sia per quelli ad alto rischio durante la loro prima stagione di Rsv che, solitamente, coincide con il periodo che va dall'autunno alla primavera dell'anno successivo. La tempistica e la gravit\u00e0 in una determinata comunit\u00e0 o regione possono variare di anno in anno.\u00a0Complessivamente, la mortalit\u00e0 pediatrica correlata a Rsv \u00e8 stimata in circa 101.400 decessi ogni anno nel mondo. A livello italiano, uno studio multicentrico prospettico che ha valutato la presentazione clinica e il rischio di ospedalizzazione da Rsv nei bambini di et\u00e0 inferiore ai 5 anni in diverse regioni italiane nel corso di quattro stagioni epidemiologiche (dal 2019 al 2024) ha stimato che Rsv risultava nel 40,2% dei casi di infezione respiratoria acuta. La frequenza di ospedalizzazione \u00e8 stata del 4,4% nei soggetti Rsv-positivi e la degenza mediana di 5 giorni. Inoltre, la durata media della malattia ha superato le 2 settimane, con il 40,9% dei bambini ancora sintomatico dopo 14 giorni e il 15,4% dopo un mese. Queste evidenze sono coerenti con i dati di sorveglianza virologica italiana della stagione 2024\u20132025, e confermano la rilevanza epidemiologica dell\u2019Rsv nel contesto delle infezioni respiratorie pediatriche. Secondo la rete RespiVirNet, su 59.674 campioni analizzati, l\u2019Rsv rappresenta nei bambini di et\u00e0 inferiore ai 2 anni il principale patogeno riscontrato nei tamponi analizzati.\u00a0\u00a0\u201cGli anticorpi monoclonali per la prevenzione del virus respiratorio sinciziale rappresentano uno dei traguardi pi\u00f9 straordinari della medicina pediatrica negli ultimi decenni, offrendo uno scudo formidabile per azzerare o minimizzare l'impatto della bronchiolite nei neonati e nei lattanti – evidenzia Rino Agostiniani, presidente della Societ\u00e0 italiana di pediatria (Sip) – Questa innovazione permette di abbattere drasticamente i costi sanitari, sia nell'immediato \u2013 riducendo decessi, ricoveri ordinari e in terapia intensiva \u2013 sia nel lungo termine, prevenendo complicanze croniche in et\u00e0 adulta e garantendo la sostenibilit\u00e0 del nostro Servizio sanitario nazionale. Per questo motivo, accogliamo con favore l'approvazione di clesrovimab, nuovo efficace strumento di prevenzione a disposizione dei pediatri italiani nella strategia di immunizzazione universale contro Rsv\u201d. \u00a0La protezione dei neonati dal virus respiratorio sinciziale \u201cnon pu\u00f2 e non deve essere limitata ai soli mesi invernali – osserva Antonio D\u2019Avino, presidente nazionale Fimp, Federazione italiana medici pediatri – Per garantire un'equit\u00e0 di protezione e una vera prevenzione di prossimit\u00e0, \u00e8 fondamentale immunizzare anche i bambini nati fuori dalla stagione epidemica tipica di Rsv. Anticorpi monoclonali a lunga durata d'azione come clesrovimab offrono ai pediatri di famiglia uno strumento straordinariamente flessibile, ed efficace. Grazie al dosaggio fisso indipendente dal peso del bambino, possiamo proteggere facilmente ogni neonato direttamente sul territorio sin dai suoi primi giorni di vita, riducendo le ospedalizzazioni per bronchiolite e sollevando le famiglie da una pericolosa minaccia\u201d.\u00a0La precedente approvazione della Ce – conclude la nota – \u00e8 stata supportata dai risultati dello studio registrativo di Fase 2b\/3 Clever, nel quale sono state valutate la sicurezza e l\u2019efficacia di una singola dose di clesrovimab somministrata a neonati pretermine e a termine (dalla nascita a 1 anno di et\u00e0), nonch\u00e9 dai dati ad interim della prima stagione Rsv dello studio di Fase 3 Smart, nel quale sono state valutate la sicurezza, l\u2019efficacia e la farmacocinetica di clesrovimab rispetto a palivizumab nei neonati ad aumentato rischio di malattia grave da Rsv. I dati clinici degli studi Clever e Smart sono stati pubblicati sul \u2018New England Journal of Medicine\u2019 nel settembre 2025.\u00a0
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